2018 春季药品交易会:一致性评价持续推展并扩及注射剂型药品

2018 春季药品交易会:一致性评价持续推展并扩及注射剂型药品

2018 年春季药品交易会为中国最大的药品商业展会,本次药交会,设置 4,000 多个展位,约有 2,000 多间製药厂商与相关企业参与展出,领域包含化学药、OTC、中药材 / 中药饮片 / 科学中药、生物製剂、网路医药应用、医药物流与设备、药物电商等。

基于中国政府大力推动医改,本届药交会持续聚焦在医改政策,以及医改在 2017 年的影响和对中国药品产业未来可能造成的改变,包含一致性评价持续推展并扩及注射剂型药品,相关配套与鼓励措施已渐完善;此外,在药物通路与行销的政策变革持续深化,持续推出多项政策包含两票制全面实施、医药代表监管、药品零加成、药占比等政策,背后的核心是为要解决医疗支出庞大的问题,以及提升药物流通与行销到先进国家水準。

2018 春季药品交易会:一致性评价持续推展并扩及注射剂型药品

健康产业领袖峰会与药交会。

一致性评价首见于 2012 年 1 月中国国务院的「国家药品安全十二五规划」(2012 年第 5 号),并于 2016 年 3 月的「关于开展仿製药品质和疗效一致性评价的意见」(2016 年第 8 号)将政策方案具体化,首先要求口服固体製剂的学名药,必须要和对照原研药品有一致的临床疗效水準与品质,在临床使用上可互相替代。

2018 春季药品交易会:一致性评价持续推展并扩及注射剂型药品

 一致性评价的政策法规。

在 2017 年 12 月 29 日 CFDA 公布首批通过的 13 种药物(涵盖 17 个剂量,换言之是 17 款药物),并于 2018 年 2 月 14 日再增加 4 种(5 款)药物,故目前共 17 种学名药(22 款)通过一致性评价(下图)。受理的部分,截至 2018 年 4 月中旬,共受理 47 款药物,换言之实质展开一致性品价的药物有限。

此外,从 2016 年中所宣布的 289 种基础药物需进行一致性评价之目标到现在受仅完成 5 款药物来看,一致性评价工作的推展遭遇到一定程度的困难,包含对照药品的选择、有能力执行高品质 BA / BE 试验的临床机构不足、人力资源缺乏、药厂的能力限制、各个省份执行进度与困难不一致、特定品种药物市场与试验成本不对称(药价低)、三改药物(剂型、剂量、盐基不同)的评价标準制定等,预期 2018 年底完成 289 种基药的一致性评价的目标可能会延缓。

一致性评价工作虽然尚围绕在固体製剂,但在其他剂型将逐渐纳入,国务院于 2017 年 10 月所发布的「关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见」(2017 年 42 号)已点出要进行注射剂型学名药品一致性价的政策方向,CFDA 很快地在 2017 年 12 月发布「已上市化学仿製药(注射剂)一致性评价技术要求(徵求意见稿)」揭开注射剂型进行一致性评价的序幕。从这份徵求意见稿可以看出,其标準要求看齐欧美药事主管机关的监管水準,在执行面上,政府端虽然已有固体製剂一致性评价的经验,但在产业端面临的技术难度将比固体製剂更高。

中国政府对于一致性评价所给予的诱因,首见于国务院于 2016 年 3 月发布的「关于开展仿製药品质和疗效一致性评价的意见」(2016 年 8 号),凡通过一致性评价的药物,允许在招标採购、医保支付方面给予支持,医疗机构应优先採购并在临床中优先选用。而后 CFDA 于 2017 年 8 月发布的「关于仿製药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告」(2017 年 100 号)在採购方面给出更明确的实施方案,当中指出同种药物通过一致性评价的厂商一但达到 3 间以上,药品集中採购不再选用未通过一致性评价的药物;未超过 3 间者,优先採购和使用已通过一致性评价的药物;换言之,将市场竞争者数量侷限在 3+1(原药厂)间以下以及优先採购,避免市场过度竞争。

此外,开放在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,可使用境外上市申报的 BE 研究、药学研究资料等技术资料提出上市申请,审评审批通过的视同通过一致性评价,此举大幅降低已出口至欧美日市场的优质药品销回中国国内的法规门槛与缩短审查时间,增加药厂回销诱因。中国国务院更于 2018 年 3 月发布「关于改革完善仿製药供应保障及使用政策的意见」(2018 年 20 号)提供多道支持性政策以加速一致性评价的推动,包含有药品採购目录与处方籤应採药名而非品牌名,以及医保给付标準对通过一致性评价的学名药与原研药应一致,并要求加快制定医保药品给付标準。

2018 春季药品交易会:一致性评价持续推展并扩及注射剂型药品

一致性评价已通过之药物。

TrendFroce 生技产业研究副理刘适宁指出一致性评价的推动,将在中国建立起现代化的药事监管架构与科学化的审评审批体系,并会对中国製药产业给予当严峻的挑战,并造成产业的重整,预期终将提升产业竞争力,有利于中国製药厂未来在本国市场市占的提升与海外拓展。可望受益的有研发实力强且产品线布局完整以及(或)在欧美日拥有学名药药药证的製药公司,包含中国生物製药、恆瑞医药、复兴医药、石药集团、石药集团、浙江华海药业、三生製药、国药控股、海正辉瑞、齐鲁製药等。